全球首个新冠病毒核酸检测国际标准

　　4月19日，国际标准化组织（ISO）中央秘书处发布，新冠病毒核酸检测国际标准ISO/TS5798：2022，这是ISO发布的全球首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。值得关注的是，这项标准是深圳企业华大基因提出并牵头研制。

　　目前，新型冠状病毒肺炎已成为近百年来影响范围最广的全球性大流行病，所以核酸检测是否灵敏度高、准确度高能否有利于及时、精准地发现新冠病毒就非常关键。因此，在国际范围内建立统一的新冠病毒核酸检测标准，规范各国检测方法和流程，对保障检测质量控制疫情蔓延具有重要意义。

　　新冠肺炎疫情暴发以来，深圳华大基因在深圳市市场监督管理局的指导下积极响应，通过国家标准委标准审评中心组织的立项答辩，2020年5月向ISO提交了该项提案，同年10月成立联合工作组，11月标准提案以高票通过获批立项。联合工作组由中国、日本、巴西、加拿大、美国、法国、澳大利亚、英国、德国、韩国、特立尼达和多巴哥及欧洲医学技术协会等专家组成，由中国、日本、加拿大专家担任项目负责人，于2022年4月19日正式发布新冠病毒核酸检测国际标准《体外诊断检验系统-核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS5798：2022）。

　　该标准在全球各地的新冠病毒检测试剂和方法流程缺乏统一的技术规范和质量要求的大背景下提出，为全球医学实验室、体外诊断检测试剂开发人员和制造商及研究机构提供了重要技术依据，与全球分享了核酸检测的先进技术成果和成功经验，为促进全球疫情防控的安全性和有效性发挥了积极作用，贡献了中国智慧。

　　新冠肺炎疫情发生以来，深圳市市场监管局大力支持深圳企业研制新冠相关标准，目前已发布新冠疫情防控国际标准1项、国家标准1项，地方标准6项、团体标准14项。

（来源：深圳特区报）