首款国产新冠特效药上市

　　12月8日，深圳市第三人民医院/国家感染性疾病临床医学中心与清华大学、腾盛博药合作研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）/罗米司韦单抗注射液（BRII-198）获国家药品监督管理局（NMPA）的应急批准上市，这是我国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

　　该药物批准用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。

　　深圳市第三人民医院肝病研究所所长张政说：“我们的研究团队从新冠病毒感染康复期患者外周B细胞成功调取了一对高活性的中和抗体，为后续开发这一抗新冠病毒药物打下了坚实的基础。”

　　据介绍，抗体株后来经过与清华大学张林琦教授团队和腾盛博药合作经过多重技术鉴定、评估、优化和修饰，成为BRII-196和BRII-198。

　　BRII-196/BRII-198在国内开展了Ⅰ期临床试验后，国内疫情阶段性平息，Ⅱ期及Ⅲ期临床试验转移到了国外进行。2021年5月，深圳发生阿尔法毒株5·21疫情。当时深圳市第三人民医院收治的16名患者，病毒载量高、病情发展快。获国家药监局批准后，医院新冠专家组经过充分论证，决定启动BRII-196/BRII-198临床II期试验。受试者用药后，病毒载量急剧下降、淋巴细胞成倍增长，病情迅速被控制。在之后的“德尔塔毒株6·14”疫情中，BRII-196/BRII-198也展示出优秀的抗病毒效果。此后，经国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组和科研攻关组充分研究与论证，国内超800例新冠病毒感染患者接受了BRII-196/BRII-198治疗，覆盖轻型、普通型、重症、危重症四类患者，其中接受用药患者年龄最大的为92岁。与此同时，BRII-196/BRII-198在海外4大洲、7个国家、111家医疗机构开展了临床III期试验，结果显示联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者的住院和死亡风险降低80%，诊治效果优异。

（来源： 深圳特区报）