元化智能膝关节置换手术导航定位系统获准上市

　　元化智能科技（深圳）有限公司（以下简称“元化智能”）旗下全资子公司骨圣元化机器人（深圳）有限公司（以下简称“骨圣元化”）自主研发的骨圣元化全膝关节置换手术机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，成为当前第一且唯一一款进入NMPA创新医疗器械（绿色通道）特别审查程序并获准上市的开放式植入物数据全膝关节置换手术机器人系统。

　　据介绍，骨圣元化自主研发的全骨科手术机器人系统可以辅助医生完成全膝关节置换、全髋关节置换、单髁膝关节置换、脊柱和创伤等多种骨科手术。骨圣元化全膝关节置换手术机器人打破了国外技术垄断，拥有自主研发的导航方案和软件系统。

　　记者了解到，该产品由机械臂系统、导航仪系统、主控台车系统、手术电动工具组成。与经验证的膝关节假体及定位工具联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。核心技术包括注册配准算法、导航截骨安全控制算法、以及机械臂术中运动追踪算法等。手术过程中不需要截骨板（或类似工具）辅助，无需使用骨钉对病人腿部的手术部位进行固定，机械臂以智能交互的方式全程辅助医生完成精准截骨操作。手术导航定位精度满足临床使用要求，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

　　在国家骨科与运动康复临床医学研究中心牵头组织下，中国人民解放军总医院第一医学中心联合四川大学华西医院、新疆医科大学第一附属医院、中南大学湘雅医院、中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院共同完成了多中心随机对照临床试验研究。临床试验统计结果显示，机器人组的力线恢复准确率为85.4%，手工对照组为65.6%，充分证明了产品较传统手术有更高的精准度。

　　基于同平台开发的全髋关节置换手术机器人已经在中国人民解放军总医院第一医学中心、四川大学华西医院、中国人民解放军总医院第四医学中心、广东省人民医院、中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院和上海交通大学附属瑞金医院开展多中心随机对照临床试验，有望于今年获批上市。

　　元化智能是一家专注于多科室的专科手术机器人的创新型高科技企业。其全资子公司骨圣元化的核心产品是具有世界领先水平的全骨科手术机器人。

（来源：深圳新闻网）