深圳市科技创新委员会关于对20190441号提案的答复函

尊敬的樊建平委员：

　　《关于尽快建立深港生物医药创新研究院的提案》收悉，现就提案办理有关情况答复如下：

　　一、意见建议采纳落实情况

　　（一）关于“出台新药研制专项支持政策，成立“深港生物医药创新研究院”，开展针对重大疾病的创新药物和突破疗法研究”

　　1.关于出台新药专项支持政策

　　2016年以来，深圳先后出台《深圳市战略性新兴产业发展“十三五”规划》《加快深圳国际科技产业创新中心建设总体方案和十大行动计划建设实施方案的通知》《进一步加快发展战略性新兴产业实施方案》等政策文件，将新药研制作为重点领域之一，支持原研药、首仿药和新型制剂等新药研发关键技术研究，以及新型抗体、蛋白及多肽等多种类型生物药的研发。同时，市政府

　　相关职能部门也在研究制定促进药品和医疗器械产业发展的若干措施，支持药品和医疗器械研发和产业化。

　　2019年4月28日，市市场监管局向市政府报送了《深圳市市场监管局关于提请以市政府名义向国家药品监督管理局申请赋予深圳粤港澳大湾区生物医药试点政策支持的请示》。2019年5月5日，市政府向国家药品监督管理局报送了《深圳市人民政府关于恳请赋予深圳粤港澳大湾区生物医药试点政策支持的函》，恳请国家药监局赋予深圳两项生物医药试点政策：

　　1.恳请准许已在香港注册但尚未在内地注册的国际新药、新医疗器械在深圳指定区域或指定医疗机构使用和开展临床试验。

　　2.恳请支持在深圳设立国家药品评审粤港澳分中心和国家医疗器械评审粤港澳分中心，承担粤港澳大湾区内属于国家事权范围的药品和医疗器械的受理、审评和检查工作。

　　经与国家药品监督管理局沟通，国家药品监督管理局已收到《深圳市人民政府关于恳请赋予深圳粤港澳大湾区生物医药试点政策支持的函》，正在按照有关文件程序要求办理中。

　　2.关于成立“深港生物医药创新研究院”。

　　关于成立深港生物医药创新研究院的建议富有远见，成立相关科研机构将对提升我市生物医药产业发展提供重要支撑，是大湾区国际科技创新中心重要举措。目前，在生命健康领域已建设深圳湾实验室、深港脑科学创新研究院、深圳合成生物学创新研究院、深圳华大生命科学研究院、深圳数字生命研究院等科研平台，筹建多模态快尺度生物医学成像、脑解析脑模拟、合成生物学设施等一批重大科技基础设施，正推进与中国医学科学院、清华大学、香港高校等院校在生命健康领域落地合作。上述科研平台的建立，进一步探索创新科研机构体制机制，提升我市生物医药科研实力，我委将会同市政府相关部门，视行业发展需要，整合相关资源，适时启动相关研究院筹建规划工作。同时，生物医药作为高新技术子领域，市政府将继续通过市场化方式予以支持。

　　（二）关于“出台新药研制的创新与转化融合专项政策，建立生物医药企业和科研院所的协同研发机制”

　　为建立生物医药企业和科研院所的协同研发机制，我市于2018年开始筹建“粤港澳大湾区新药制造业创新中心”。该中心是创新平台的一种形式，由企业、科研院所、高校等自愿、自主结合，以企业为主体，以独立法人形式建立的新型创新载体。依托深圳市在心脑血管药上的良好基础，由信立泰牵头单位，奥萨、微芯、凯特立斯、华润三九、清华大学深圳研究生院、深投控作为参与单位，在心脑血管、抗肿瘤及代谢类疾病药物方面，开展行业共性关键技术开发，整合现有分散的创新载体资源，并通过项目孵化、技术转移等模式进行技术成果转化与孵化。欢迎相关机构积极参与到该中心的技术攻关及相关合作。

　　（三）关于“建立创新药物临床前基础研究和医院临床实验转化的联动，建立国际化的联合药物临床试验共享开发模式”

　　2018年12月28日，市市场监管局联合市卫生健康委员会制定了《深圳市贯彻落实改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见实施方案》（以下简称“方案”），经市政府同意印发执行。《方案》明确提出：鼓励我市医疗机构申办药物临床试验机构,指导支持我市药物临床试验机构提高临床试验研究水平,推进建立我市仿制药一致性评价生物等效性试验（BE）和药物早期临床研究中心，加强现有具备仿制药一致性评价生物等效性试验（BE）机构的建设和管理，为仿制药的研发提供技术支撑。支持具备条件的医疗机构参与一致性评价工作。鼓励医疗机构和医务人员积极开展临床试验。

　　我市鼓励医疗机构申请药物临床试验机构资质认定，目前全市已取得药物临床试验资质的医疗机构共有10家，其中设有I期临床试验病房的有3家，开放I期病床86张，能够为我市创新药物研究工作提供临床试验支持。2019年2月，我市依托深圳北京大学香港科技大学医学中心成立深圳市临床研究质量促进中心，搭建全市临床研究质量控制网络，推动全市医疗机构规范化开展临床研究。

　　为提升我市医学科技创新和成果转化水平，我市不断加强医疗机构学科建设。我委联合市卫健委积极推进各级临床医学研究中心建设，深圳市第三人民医院获批第四批国家结核病临床医学研究中心。同时，国家肿瘤临床医学研究中心、国家口腔疾病临床医学研究中心、国家老年疾病临床医学研究中心、国家心血管疾病临床医学研究中心先后在深圳成立分中心，其中中国医学科学院阜外医院深圳医院正在筹划建设的“国家心血管病临床医学研究中心?深圳”，将成为集实验室、I期临床试验病房、科研公共服务平台为一体的专业化、国际化临床研究公共服务平台。上述国家临床医学研究中心的相继建立，将提升我市临床医学研究及评价能力，助推创新药械产业化。

　　为填补深圳市在BE研究及Ⅰ期临床试验上的空白，完善深圳地区创新药物研发战略支撑体系，2017年10月，我市由深圳市药品检验研究院、深圳歌汭医药临床研究中心有限公司和武志昂等单位联合发起成立民营非营利性机构——深圳市瑞康药物临床试验与评价研究院，已落户光明区，占地1500平方米，目前已完成场地装修建设，正在申办相关资质。深圳市瑞康药物临床试验与评价研究院将通过与医疗机构、科研院所合作，开展科学、规范、高质量的临床研究，为医药企业提供一流的临床研究服务，完善深圳地区药物创新战略支撑体系。

　　二、其他

　　（一）办理过程

　　市科技创新委会同市发展改革委、市工信局、市卫生健康委、市市场监督管理局等相关部门形成答复初稿，初稿征求樊建平委员意见后形成本函。

　　（二）办理实效评估类别

　　A类（A类：提案所提问题已经解决或基本解决；B类：提案所提问题正在解决或已列入计划准备解决；C类：提案所提问题因受目前条件限制或其他原因需以后研究解决；D类：留作参考。）

　　深圳市科技创新委员会

　　2019年7月16日

　　（联系人：李世蒙，电话：88102169）