深圳市科技创新局关于政协第七届深圳市委员会第五次会议第20250647号提案办理答复的函

尊敬的黄伟平等委员：

　　《关于打造细胞与基因治疗产业标杆，助力深圳未来产业高质量发展的提案（第20250647号）》（以下简称《提案》）收悉。《提案》从临床应用、公共服务平台、“卡脖子”技术、人才培养等四个维度提出相关对策建议，对打造细胞与基因治疗产业标杆，助力我市打造国内领先国际一流的未来产业发展高地具有重要意义。根据有关工作要求，我局会同相关部门认真开展《提案》办理工作，结合各单位意见及有关调研情况，现办理答复如下：

　　一、深圳市细胞与基因未来产业基本情况

　　细胞与基因未来产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性未来产业，具有高风险、高投入、强规管、长周期的典型特征，是资金集聚、技术密集、人才集中型产业。近年来，我市将细胞与基因未来产业列入“20+8”产业集群进行重点培育，产业发展取得一定成效。

　　2024年深圳细胞与基因未来产业相关企业总营收超85亿人民币，集聚产业链上下游相关企业近200家，已进入临床试验阶段的细胞与基因治疗产品共17个，普瑞金生物的靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液、茵冠生物治疗急性缺血性脑卒中的干细胞治疗等产品管线进入二期临床，华大集团自主研发新型纳米孔测序仪，赛陆医疗推出自主研发的多款测序平台和空间转录组学解决方案，赛桥生物、深研生物等持续研发全封闭自动化细胞处理系统，深信生物mRNA药物获美国FDA孤儿药资格认定。微芯生物在国内已有2款创新药物5个适应症获批上市，6款产品处于临床阶段。深圳细胞谷生物医药有限公司正推进深圳细胞谷---华南细胞工厂建设，着力打造成为华南地区最大的一站式CRO/CDMO细胞治疗服务平台。在机构和平台建设方面，成立粤港澳大湾区国际临床试验中心，全面链接大湾区产业和临床资源，推动临床试验国际规则和标准对接；深圳理工大学组建了以康乐院士团队为核心的细胞与基因技术研究院，着力开展细胞与基因领域基础研究；细胞产业关键共性技术国家工程研究中心正在推进先导功能区建设，持续推进细胞质控与标准化建设能力和全自动细胞智造能力提升等。

　　但我们也要看到，细胞与基因产业仍属于生物医药前沿赛道和新兴产业。相比于成熟的小分子药物、抗体类药物，无论从技术成熟度、市场规模、商业化推广，还是治疗理念和受众群体来看，该产业在全球范围内尚处于起步阶段，需要科学与技术长期积累和生产工艺迭代更新，以及伦理、标准和监管政策不断完善和健全。

　　近年来，我市先后出台《深圳市经济特区细胞与基因产业促进条例》《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》（深发改规〔2025〕3号）、《深圳市外商独资医院试点工作行动方案》，布局重点产业研发计划细胞与基因专项，成立深圳市细胞与基因产业基金，着力推动构建覆盖“研发－临床－生产－市场”的全链条支持体系。我们将发挥深圳产业创新综合优势，加快补齐细胞与基因产业创新发展短板，抢抓新一轮产业变革发展机遇，推动深圳细胞与基因未来产业高质量发展。

　　二、关于“打造临床应用标杆，构建‘医企协同+政策创新’转化生态”的建议

　　（一）关于稳步推进监管创新改革，构建“政-医-研-企”协同创新机制。

　　一是深入开展调研，紧扣国家上位政策要求。细胞和基因治疗作为前沿技术，属于国家强监管领域，未上市产品的临床应用严格按临床研究规范管理。2025年5月27日至28日深圳市人大组织市卫生健康委等部门赴海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区进行了专题调研。海南博鳌乐城先行区的成功经验基于国家特殊政策支撑，包括《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复国函》（国函〔2013〕33号）赋予的特许药械政策、2021年《中华人民共和国海南自由贸易港法》赋予海南自由贸易港立法变通权，以及出台地方条例《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》及配套相关管理文件，实现审批提速。乐城发布两批共31项技术目录，受理208个申请项目，实际批复8项，目前开展5项低风险项目。前期因国家卫生健康委牵头编制的《生物医学新技术临床研究与转化应用管理条例》纳入国务院2025年立法计划，乐城已按国家卫生健康委要求暂停新增细胞项目以确保监管衔接，该条例草案已于9月12日经国务院审议通过，后续衔接情况还有待明确。故海南博鳌乐城经验不宜简单复制。

　　二是借鉴乐城理念，积极推进监管创新。为推进我市细胞基因产业监管工作创新改革，我市卫健、科技、医保、市监等各相关政府职能部门已配合市人大开展《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》修订前期工作，并形成修订草案待市人大择机审议，拟从政策试点、医企协同等环节强化路径探索，优先依托现有医疗机构深化“政-医-研-企”合作。下一步，我市相关部门将积极跟进国务院审议通过的《生物医学新技术临床研究与转化应用管理条例》相关操作指引，加快推动细胞与基因治理产业相关监管创新，给风险“上锁”，为合规项目“加油”。

　　三是鼓励协同创新，支持细胞治疗临床研究项目。根据管理规定，细胞治疗临床研究项目实行一项目一备案。我市支持具备资质的医疗机构依法开展相关备案工作。2020年至今我市共有9家三甲医院在国家医学研究登记备案信息系统登记，申请体细胞IIT项目25个，干细胞IIT项目26个，目前只有2家干细胞临床研究项目获备案，分别是市人民医院红斑狼疮项目、北大深圳医院糖尿病足项目。为进一步提升我市干细胞临床研究能力，我市2024年邀请国家、省级专家为近150名临床研究科研管理者与研究者开展了专题辅导。同时，在2025年我市重点产业研发计划细胞与基因专项中，我市首次设立研究者发起的干细胞治疗临床研究子方向，鼓励相关创新主体积极登记备案或联合具备备案资质的医疗机构开展多中心临床研究。

　　（二）关于加快建设大湾区国际临床试验中心

　　粤港澳大湾区国际临床试验中心（以下简称“临床试验中心”）定位为面向粤港澳大湾区、具有全球影响力的临床试验公共服务平台，已于2024年11月与香港方的粤港澳大湾区国际临床试验所同日揭牌。2025年6月19日，临床试验中心自主搭建的临床试验技术“一站式”服务平台正式上线，目前该平台已链接92家医疗机构，其中深圳32家。通过该平台可快速对接医疗机构与医药企业的需求，实现资源高效匹配，有效提升临床试验启动效率。临床试验中心于2025年6月底入驻河套深港科技创新合作区，进入实体化运作阶段。

　　2025年7月29日，深圳市联合香港召开粤港澳大湾区临床试验合作会议，双方围绕《协同推进粤港澳大湾区国际临床试验工作实施方案》深入交流，明确依托“一所一中心”（粤港澳大湾区国际临床试验所与试验中心）共建大湾区临床试验协作平台，引入人工智能技术优化机构与研究人员匹配效率，建立伦理审查协同机制，显著提升审批效率，并设立研究人才储备库，推动人才互换与区域协作。会议同步签署“一所一中心”合作备忘录，明确以深港优势病种为试点建设临床数据库与生物样本库，深化“港澳药械通”与真实世界研究融合，探索利用真实世界数据支持药物内地注册。试验中心、试验所与医克生物签署三方合作意向备忘录，共同推动“一所一中心”首个跨境临床试验实践案例（由医克生物与香港大学艾滋病研究所自主研发的艾滋病治疗性核酸疫苗ICVAX跨境多中心二期临床试验项目）。

　　下一步，我市将加快平台实体化运作，强化规则衔接与机制创新，推动形成“基础研究—临床转化—真实世界研究”全链条生态，助力深圳打造国际临床试验创新高地。

　　（三）关于优化市内临床试验院内流程

　　为优化医疗机构临床试验流程，加快伦理审查效率，2024年9月3日，我市印发《关于促进医疗卫生机构伦理审查效率的工作指引》（以下简称《指引》）。一是并行推进多环节流程，鼓励申办者在向国家药监局提交多中心药物临床试验申请并获受理后，同步向医疗机构提交立项、伦理审查及合同初稿材料，实现跨部门程序并行办理，压缩审批周期；二是优化机构内部审查协同，要求医疗机构整合学术审查、伦理审查、立项及合同审查等环节，推动项目管理部门与伦理委员会协作，合并材料受理流程，推行“一站式”受理与审核，避免重复审查，提升效率；三是强化标准化与结果共享，通过统一材料要求和审查标准，实现相同内容“一次审查、结果通用”，减少冗余流程，构建高效、规范的临床试验管理体系。《指引》发布以来，我市医疗机构临床试验项目审查效率明显提升，2024年全市GCP项目数669项，同比增长19.68%，合同金额2.86亿元，同比增长36.2%，GCP项目伦理审查平均时间6.9个工作日，从正式立项到临床试验项目启动时间平均73.27天。

　　（四）关于加强医企协同，推动创新转化对接

　　2025年我市启动“医企向未来”创新培育计划，聚焦临床学科前沿技术攻关与行业痛点问题，通过搭建医企协同平台，推动医疗创新成果加速转化。计划全年举办25场系列医企创新转化对接活动，已成功举办骨科、泌尿外科、整形与烧伤、皮肤与医美、人工智能、康复医学及医学影像等7场专题活动，累计吸引超1000人次参与，促成临床需求与企业研发深度对接，达成意向合作项目40余项。目前，我市卫生、科技等部门正联合前海管理局计划9月底在前海自贸区组织开展细胞与基因治疗协同创新转化对接会，探讨细胞基因治疗相关技术在临床医学中的最新成果、临床案例分享及未来发展趋势，推动细胞与基因领域医企协同创新。

　　二、关于“打造细胞制造标杆，建设智能化公共服务平台赋能产业规模化生产”的建议

　　深圳市电子信息产业发达，拥有华为、腾讯等行业领先企业，我市坚持有为政府与有效市场相结合原则，陆续推出各项举措，强化以AI技术为代表的信息技术与细胞基因产业融合发展，着力打造“AI+细胞制造”平台标杆。

　　一是出台AI+赋能医疗健康产业发展行动计划。2025年7月，市卫健、科技等11个单位联合印发《深圳市AI＋医疗健康创新协同发展三年行动计划》，推动智能药物研发支撑平台建设，支持研发并推广通用分子模拟软件、智能药物发现及合成平台、药物自动化连续生产服务平台、动物实验平台、高通量筛选平台等一批公共服务平台和项目，全面赋能药械企业研发、生产等环节。

　　二是推动智能化公共服务平台建设。我市已获批组建国家生物制造产业创新中心、细胞产业关键共性技术国家工程研究中心等国家级创新平台。其中，国家生物制造产业创新中心将打造自动化生物制造平台、跨尺度生物多模态验证平台、生产工艺高通量开发平台、生物信息计算支撑平台等六大技术平台，让传统的生物制造产业得到新旧动能的转化，目前正在推进原有建筑的改造，已完成总体改造的45%，遴选对接优质项目40余个，其中与太古宙生物、森瑞斯生物、未知君生物等8家企业明确合作意向并签订保密协议。细胞产业关键共性技术国家工程研究中心是国家在细胞与基因治疗（CGT）领域部署的唯一新序列国家工程研究中心，于2023年12月正式揭牌，由深圳科诺医学检验实验室牵头组建，旨在通过建设五大基础设施和八大技术平台，打造覆盖基础研究、产品开发和推广应用全流程的CGT产业创新生态，提升我国细胞与基因产业智能化生产水平，目前正在推进先进智造平台、关键原辅料平台、产业人才培训中心等先导功能区建设，持续推进细胞质控与标准化建设能力和全自动细胞智造能力提升，开发细胞全生命周期管理系统，截至2025年上半年，细胞质量查询平台中细胞质量数据超4.6万份，终端用户查询量超4.1万人次。同时，我市还支持生物医药实验动物、特殊注射制剂递送系统等一批市级重大产业公共服务平台建设，依托华先医药、安瓴医药、赛赋医药等CRO企业建设药物发现、临床试验、数智赋能服务平台，为我市医药企业提供技术支撑、运营管理、注册申报与成果转化服务。

　　三是构建“AI+医药”集聚发展生态。我市大力培育“AI+医药”融合发展新业态，已建设40个医药相关产业园，建筑总面积超880万平方米。2024年认定河套科创中心等6家市级医药专业园区，和宝龙生物药创新发展先导区等4家“AI+”医药专业园区，在政策辅导、平台建设、场地租金等方面予以支持，推动园区运营商引入CXO企业、第三方检测平台等配套服务，形成“研发－中试-GMP生产”一体化空间载体，大力支持医药领域创新型企业入驻发展，构建“政府政策支持+链主生态赋能”模式。瞄准AI药物筛选、AI诊疗等领域孵化晶泰科技（AI+药物研发）、奥明星程（AI+癌症早筛）、透彻未来（AI+病理影像诊断）等潜力项目，推动与算力实施设备制造商等电子信息领域龙头企业联合创新，发掘和引导更多电子信息类企业参与生物医药产业。

　　下一步，我市将继续推动ICT企业以技术和资金优势赋能细胞与基因治疗应用技术开发，面向细胞智能制造、生产工艺优化等研发需求，推进跨领域整合，抢占新兴领域市场。

　　三、关于“打造深圳原创世界级细胞治疗POCM装备，突破‘卡脖子’技术实现自主可控”的建议

　　近年来，我市通过科技重大专项、战略性新兴产业生物医药领域专项资金等，鼓励企业联合高等院校、科研机构、医疗卫生机构围绕细胞和基因产业关键核心“卡脖子”技术开展产学研合作，取得了一定成果。

　　为进一步推动细胞与基因产业突破“卡脖子”技术，实现自主可控发展，自2025年4月份以来，我局会同市药械办、深圳医学科学院等单位赴坪山区、南山区、福田区、光明区密集开展细胞与基因专项调研，通过重点摸底企业、医疗机构和科研机构的研发需求、创新资源和监管现状，于6月份启动2025年重点产业研发计划（第二批）细胞与基因专项备选课题征集，同时在专项中设立细胞与基因生产工艺及设备研发子方向，鼓励围绕生产工艺及设备研发开展核心技术攻关，针对细胞培养、离心提取、分选收集等流程，开发封闭式生产系统、自动化技术等生产工艺的优化，推动相关“卡脖子”产品设备产业化，实现国产替代。目前，我局已完成该方向课题征集并组织开展课题评审，征集课题内容涵盖细胞培育及自动化制备等研究方向。

　　下一步，我局将根据课题评审情况，以“揭榜挂帅”方式发布相关课题申报指南，鼓励我市相关高校、科研机构和企业组建创新联合体共同申报攻关，突破底层技术壁垒，加快重磅产品上市。

　　四、关于“打造专业人才培养基地，构建‘高校+企业+职业教育’多层次人才梯队”的建议

　　作为粤港澳大湾区的核心引擎，我市深入实施更加开放、更加积极、更加有效的人才政策，着力吸引集聚高层次科技创新人才，提升在全球配置人才资源的能力，努力打造最好人才发展环境。

　　一是实施鲲鹏青年创新创业合作计划，支持校企联合开展人才培养。2025年4月，我局重磅推出鲲鹏青年创新创业合作计划，印发实施《深圳鲲鹏青年创新创业项目管理办法》，为在校大学生创业实践和青年创业者提供用房、资金等全要素支持，最高资助金额达100万元，并于4月13日在上海举办“百万英才汇南粤”春招会深圳鲲鹏青年创新创业政策宣讲会，签约30余家单位，向全球青年发出“闯深圳、创未来”的诚挚邀约。同时，我市教育部门将积极支持深圳理工大学、中山大学等在深高校与细胞治疗产业链上下游企业开展形式多样的校企深度合作，打造紧密型创新联合体，开设细胞治疗技术、工艺开发等特色专业，引入企业导师参与课程设计和实践教学，定向培养研发、生产、质量控制等领域专业人才。

　　二是支持优秀细胞基因治疗企业设立博士后科研平台，服务保障进站博士后在深发展。目前，深圳华大生命科学研究院、北科生物、亚能生物、乐土生物等细胞基因治疗企业均为我市博士后科研工作站，另有一批优秀基因生物类企业为我市博士后创新实践基地。今年，我市针对“20+8”战略性新兴产业和未来产业点领域开展博士后科研平台申报评审工作，重点支持相关产业优秀企业设立博士后科研平台，其中香港中文大学（深圳）福田生物医药创新研发中心等单位设立了博士后创新实践基地。企业设立博士后科研平台后，招收培养的博士后可享受我市36万-60万在站生活补助，出站后留（来）深的，可享受我市36万元生活补助。在站期间获得有关科研支持的，且出站后6个月内与本市签订3年以上劳动（聘用）合同的，还可根据规定获得经费资助。同时，符合条件的博士后，出站留深圳高校全职工作的，可按规定申报深圳市高等学校特聘岗位，享受相应支持政策，并按规定申请最高500万元科研启动经费支持，相关人才可根据市有关政策享受子女入学待遇。

　　三是支持企业与深圳职业院校合作，培养高素质技能型人才。我市支持龙头企业、院校、行业协会设立高技能人才培训基地、技能大师工作室等终身职业技能培训载体，并按规定以奖补。其中，每年择优评选10个提质扩容项目、每个项目最高奖补100 万元；每年评选50个人才培养奖补项目、每个项目奖补20万元。同时支持龙头企业为链主，吸纳上下游企业为链员，推动产业链内政、企、校、行等产教评资源共建共享共促，共同开展高技能人才培育。

　　下一步，我市将指导细胞与基因治疗行业各类主体用好用足相关支持政策，继续支持在深高校院所与相关领域企业开展人才联合培养，积极做好来深高端人才落地支持服务工作。

　　五、办理实效评估类别及是否公开

　　 A类，涉及国内生物技术监管中尚未完全公开的进展情况及“卡脖子”技术布局等内容，建议答复内容不公开。

　　专此致函。

深圳市科技创新局

2025年10月9日

　　（联系人：方一臻，詹迪深，电话：88101463，88101772）