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《深圳市临床医学研究中心管理办法》政策解读

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发布时间:2021-02-01 09:54   

  根据《深圳市人民代表大会常务委员会关于加快生物医药产业高质量发展的决定》《深圳市关于加强基础科学研究的实施办法》等规定,结合我市实际情况,参照国家及各省市临床医学研究中心管理办法,我委拟定了《深圳市临床医学研究中心管理办法》(以下简称《办法》)。

  一、设立背景

  国家临床医学研究中心由科技部会同国家卫生健康委员会、军委后勤保障部和食品药品监管总局共同开展建设,于2012年启动,旨在加强我国医学科技创新体系建设,打造临床医学和转化研究的“高地”。省级科技、卫生主管部门是中心的地方主管部门,在经费、人员、平台建设等方面对中心的建设和运行予以支持。

  2017年7月,科技部、国家卫生健康委员会、军委后勤保障部和食品药品监管总局联合发布《国家临床医学研究中心五年(2017-2021年)发展规划》、《国家临床医学研究中心管理办法(2017年修订》、《国家临床医学研究中心运行绩效评估方案(试行)》三个重要文件。科技部在中央财政科技计划体系中明确将临床医学研究中心作为“技术创新与成果转化类国家科技创新基地”管理,《国家临床医学研究中心五年(2017-2021年)发展规划》、《广东省临床医学研究中心建设实施方案(2017-2021年)》等文件中强调地方政府对临床医学研究中心的重视程度、临床医学研究中心建设制度健全与否将作为国家、省布局临床医学研究中心建设的重要依据。

  为加强医学科技创新体系建设,打造一批临床医学和转化研究的“高地”,落实2016年全国卫生与健康科技创新会议部署精神,2017年9月30日,深圳市委、市政府出台《健康深圳行动计划(2017-2020 年)》,将临床医学研究中心建设作为打造医疗卫生“高地”的重要举措,力争国家临床医学研究中心在深布局。

  二、主要内容

  《办法》共七章44条。主要内容包括:

  (一)明确中心定位。《办法》明确中心以提高我市疾病诊疗水平为宗旨,以临床应用和产业化发展需求为导向,以我市临床诊疗水平领先的医疗卫生机构为主体,以各级各类医疗卫生机构共同组建的疾病诊疗研究协同网络为支撑,联合高校、科研机构、企业等共同参与,重点面向疾病防治和公众健康领域开展临床研究,是集协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用于一体的高水平、开放式医学科技创新及成果转化平台。

  (二)规范中心的职责及依托单位职责。《办法》明确中心要紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题,研究提出本领域研究的战略规划和发展重点;与其他医疗卫生机构和相关单位搭建协同创新网络,负责网络成员单位的绩效考核,培育临床研究人才;组织开展大规模、多中心的循证评价研究;开展防、诊、治新技术、新方法的研究和应用评价;开展诊疗规范和疗效评价研究;开展基础与临床紧密结合的转化医学研究等;搭建健康医疗大数据、样本资源库等临床研究公共服务平台;研究提出诊疗技术规范建议和相关政策建议,参与诊疗指南及行业标准的制定,供行业主管部门参考;组织开展研究成果推广应用,提升全市本领域疾病诊疗技术水平和服务能力;与企业、高校和科研机构开展紧密合作,加快推进新技术、新方法、新产品的临床试验和应用,推动生物医药产业发展。

  中心依托单位承担市级临床中心建设、运行和日常管理的主体责任;牵头研究制定市级临床中心建设方案,负责市级临床中心的建设实施,建立临床研究管理部门,配备稳定的专职科研和管理人员,提供专用科研办公场所和设备,为市级临床中心建设提供人、财、物等相应的条件保障;建立健全市级临床中心管理制度和运行机制,确定市级临床中心主任人选,建立健全市级临床中心组织机构;协调开展市级临床中心的考核评估工作,监督检查市级临床中心建设运行和规章制度落实情况;督促市级临床中心总结凝练建设成果,并开展宣传推广工作;协调解决市级临床中心组建及运行过程中的重大事项。

  (三)明确申报、评审、立项程序。《办法》明确临床医学研究中心的申报单位为本市登记的、具有法人资格的三级医疗卫生机构。申报单位需严格按照申报条件要求组织申报。市科技行政主管部门按照深圳市科技计划重大项目评审办法组织专家评审,对通过专家评审符合条件的项目进行现场核查,并按程序审定后立项。对中心采用事前资助的方式,分类分档定额资助。市科技行政主管部门按程序下达资助计划,分年度拨付资金。

  (四)加强建设管理。依托单位和市级临床中心按照任务书及核准的建设方案开展市级临床中心建设工作,建设期三年。中心主任具体负责中心的建设、运行和成员日常管理工作,学术委员会负责对本中心的战略规划、研究方向、重点任务及网络建设等提供咨询指导。《办法》明确中心实行年度报告制度和重大事项报告制度。市级临床中心应当于每年1月底前将《深圳市临床医学研究中心年度工作总结报告》,经依托单位审核签章后,报送市科技行政主管部门和市卫生健康行政主管部门。

  (五)强化经费管理。《办法》明确市科技研发资金投入主要用于诊疗新技术、新产品的研究,大型疾病队列研究,健康大数据规范化采集、整理、分析等关键技术研究、协同创新网络搭建、人才培养、国际合作及学术交流等,不得作为基建投资用途。市级临床中心的依托单位和成员单位不得以任何形式截留、挪用和挤占。

  市级临床中心的资助资金应纳入依托单位和协同网络成员单位的财务统一管理,单独核算。依托单位和成员单位应当制定规范的资金使用流程,建立和完善内部控制制度,按要求对资金进行财务管理和会计结算,提供项目预算执行情况报告和有关财务报表,定期开展政府财政经费使用情况的绩效评估。

  (六)严肃验收管理。强调市级临床中心建设期满后六个月内,依托单位应当向市科技行政主管部门提出验收申请。对验收不通过的市级临床中心,予以通报并责令限期整改,整改期不超过一年。对整改后仍不合格的,市级临床中心予以取消。被取消市级临床中心的,其依托单位五年内不得再次申报各级临床中心。

  (七)健全绩效评估。对验收通过的市级临床中心实施绩效管理。建立与市级临床中心功能、定位和特点相契合的绩效导向机制,通过绩效评估,全面了解和检查市级临床中心的建设和运行状况,总结经验和成效,发现问题,促进发展。对评估等次优秀、良好的市级临床中心给予市级财政科研资金稳定支持。对评估结果不合格的市级临床中心,予以通报并责令限期整改一次,对整改后仍不合格的市级临床中心予以取消。被取消市级临床中心的,其依托单位五年内不得再次申报各级临床中心。

  (八)加强科研诚信建设。《办法》对市级临床中心依托单位、主任及成员的违法违规行为作了明确规定;对骗取套取资金的行为明确了处理措施,以保障财政资金安全。


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